職責描述：
1、負責項目初期的研究、方案選擇、技術論證，能結合應用不同的工藝技術，使工程方案科學、經(jīng)濟、合理，根據(jù)公司實際需求對工程方案提供合理化建議。
2、負責施工現(xiàn)場管理，全面負責GMP車間建設的管理和運作，對施工單位的施工進度、質(zhì)量、安全、文明施工和監(jiān)理單位的監(jiān)理工作進行全面監(jiān)督和協(xié)調(diào)，保證工程進度。
3、負責組織施工過程的分階段驗收和竣工驗收，辦理竣工備案手續(xù)、GMP各項資格認證。
4、負責組織實施GMP生產(chǎn)相關設備的招標和采購。
5、依據(jù)公司總經(jīng)理的要求，負責 GMP 廠房綜合管理事務，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、人員隊伍建設、制度建設、研發(fā)體系等，保證生產(chǎn)所需的物料供應、生產(chǎn)全過程符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。
6、主持國家相部門核查、公司客戶的現(xiàn)場審查和來訪接待等工作。
7、積極完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、 生物、制藥、醫(yī)學等相關專業(yè)學士及以上學歷，從事相關GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗5年以上，最好有上市生物大分子藥品（基因治療產(chǎn)品）的生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗。
2、 熟悉GMP建設有關的工程技術標準，能根據(jù)公司主營產(chǎn)品的技術工藝特點對工程方案提出建設性意見，使得施工方案科學、經(jīng)濟、合理，最好有生物大分子藥物（基因治療產(chǎn)品）GMP廠房規(guī)劃經(jīng)驗。
3、熟悉 NMPA、EMA 和 FDA等國內(nèi)外的 GMP 管理體系和藥品準入制度，熟悉現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)管理模式，熟練掌握中國GMP各項法規(guī)要求，了解大中型生物制藥行業(yè)生產(chǎn)、運作管理和業(yè)務流程。
4、 具有較強的生物大分子藥物的背景知識，能組織有關業(yè)務人員處理好建設及使用過程中出現(xiàn)的工程技術和生產(chǎn)工藝問題。
1、負責項目初期的研究、方案選擇、技術論證，能結合應用不同的工藝技術，使工程方案科學、經(jīng)濟、合理，根據(jù)公司實際需求對工程方案提供合理化建議。
2、負責施工現(xiàn)場管理，全面負責GMP車間建設的管理和運作，對施工單位的施工進度、質(zhì)量、安全、文明施工和監(jiān)理單位的監(jiān)理工作進行全面監(jiān)督和協(xié)調(diào)，保證工程進度。
3、負責組織施工過程的分階段驗收和竣工驗收，辦理竣工備案手續(xù)、GMP各項資格認證。
4、負責組織實施GMP生產(chǎn)相關設備的招標和采購。
5、依據(jù)公司總經(jīng)理的要求，負責 GMP 廠房綜合管理事務，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、人員隊伍建設、制度建設、研發(fā)體系等，保證生產(chǎn)所需的物料供應、生產(chǎn)全過程符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。
6、主持國家相部門核查、公司客戶的現(xiàn)場審查和來訪接待等工作。
7、積極完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、 生物、制藥、醫(yī)學等相關專業(yè)學士及以上學歷，從事相關GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗5年以上，最好有上市生物大分子藥品（基因治療產(chǎn)品）的生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗。
2、 熟悉GMP建設有關的工程技術標準，能根據(jù)公司主營產(chǎn)品的技術工藝特點對工程方案提出建設性意見，使得施工方案科學、經(jīng)濟、合理，最好有生物大分子藥物（基因治療產(chǎn)品）GMP廠房規(guī)劃經(jīng)驗。
3、熟悉 NMPA、EMA 和 FDA等國內(nèi)外的 GMP 管理體系和藥品準入制度，熟悉現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)管理模式，熟練掌握中國GMP各項法規(guī)要求，了解大中型生物制藥行業(yè)生產(chǎn)、運作管理和業(yè)務流程。
4、 具有較強的生物大分子藥物的背景知識，能組織有關業(yè)務人員處理好建設及使用過程中出現(xiàn)的工程技術和生產(chǎn)工藝問題。
職位類別： 醫(yī)藥技術研發(fā)人員
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