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職位描述

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)、監(jiān)督、稽核及改進(jìn)，以及相關(guān)文件的起草工作。

2、協(xié)助公司內(nèi)審及外審的策劃，相關(guān)工作的聯(lián)絡(luò)及執(zhí)行。

3、協(xié)助公司年度管理評(píng)審的組織和策劃、準(zhǔn)備并執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)內(nèi)審、外審及管理評(píng)審不符合的跟蹤、落實(shí)。

5、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施有效性的跟蹤、驗(yàn)證。

6、負(fù)責(zé)公司文件控制的管理及維護(hù)。

7、協(xié)助相關(guān)部門(mén)制定流程文件及更新，流程文件的審核及梳理工作，監(jiān)督各部門(mén)文件的執(zhí)行。

8、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，分析原因及提出改善建議，撰寫(xiě)事故調(diào)查報(bào)告。

9、參與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評(píng)審，評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制

10、參與質(zhì)量體系外審（如醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核、CE年審等）工作。

任職要求

1,大專(zhuān)及以上學(xué)歷,生物化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè).

2有英語(yǔ)四級(jí)以上證書(shū)。

3,具備三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及凈化車(chē)間的管理。

4,熟悉ISO13485質(zhì)量體系等相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審員證書(shū)。

5,具有良好的文件及資料撰寫(xiě)水平。

6,工作踏實(shí)認(rèn)真,具有較強(qiáng)的上進(jìn)心、責(zé)任心和敬業(yè)精神

職位類(lèi)別： 體系/認(rèn)證工程師/審核員（ISO等）

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