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崗位職責：
1、負責進品三類診斷試劑產品注冊、立項工作；
2、負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作，有分別3個以上產品注冊、立項成功案例；
3、負責撰寫產品的注冊標準，熟悉產品注冊檢測的部門和程序；
4、負責IVD產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料；
5、負責臨床試驗、熟悉醫(yī)院臨床試驗流程；
6、負責產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產品檢測、臨床試驗等；
7、負責收集了解IVD注冊方面的最新政策動態(tài)；
8、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構建立良好的合作關系
任職條件：
1、臨床醫(yī)學、檢驗學、分子生物學、生物醫(yī)學工程、生物化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、三年以上IVD注冊工作經驗，熟悉藥監(jiān)局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準；
3、熟悉國內外IVD產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準；有成功、完整的三類體外診斷試劑注冊經驗者經驗優(yōu)先。
4、英語口語熟練，能跟國外廠家流利溝通。英語翻譯、閱讀無障礙；
5、思維敏捷、清晰，辦事效率高，獨立工作能力及工作責任心強。

工作地址：
北京經濟技術開發(fā)區(qū)

職位類別： 注冊經理/專員

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