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工作職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的建立、修訂、完善，確?，F(xiàn)行的體系符合ISO 13485和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
- 監(jiān)督生產(chǎn)部，品管部的日常記錄的填寫(xiě)；
- 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系管理評(píng)審和內(nèi)部審核，對(duì)審核后出現(xiàn)的糾正及預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
- 組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
- 負(fù)責(zé)在企業(yè)按受藥監(jiān)主管部門(mén)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組織保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
- 對(duì)進(jìn)口的產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行評(píng)審，確保符合中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求；
- 負(fù)責(zé)針對(duì)藥監(jiān)局及有關(guān)方面的各項(xiàng)檢查，采取有效措施，提出解決方案。
- 根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)的有效期和集團(tuán)注冊(cè)需求，制定注冊(cè)計(jì)劃并及時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的注冊(cè)工作；
- 督促和配合相關(guān)方提供注冊(cè)申報(bào)所需資料，必要時(shí)和新加坡就資料的提供溝通，確保所提供的資料符合注冊(cè)的要求；
- 組織推進(jìn)醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的法規(guī)和質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí);
- 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。


崗位要求：
- 本科或以上學(xué)歷，眼視光相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)者優(yōu)先考慮；
- 醫(yī)療器械工作行業(yè)經(jīng)驗(yàn)三年以上，并擁有從事生產(chǎn)型企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
- 熟知ISO13485體系，了解醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)，熟悉藥監(jiān)局往來(lái)業(yè)務(wù)。
- 能夠用英語(yǔ)進(jìn)行一般的工作交流或英文郵件溝通；
- 工作主動(dòng)，有責(zé)任心，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
- 良好的溝通能力和邏輯思維能力；
- 有很強(qiáng)的責(zé)任心和原則性。

職位類(lèi)別： 品質(zhì)經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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